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平谷区三级医疗器械许可证如何办理
平谷区三级医疗器械许可证如何办理
发表于 2024-01-10 21:30:36 浏览:0

平谷区三级医疗器械许可证如何办理

  申请三类医疗器械许可证的流程如下:


  1.申请人向行政受理服务中心提出申请,按照《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。


  2.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。


  3.申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。


  4.符合现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求;具有与经营的产品相适应的工作场所和设施设备;有符合法律法规要求的质量管理制度;有与所经营的产品相适应的质量控制体系和措施,包括:在销售前对用户进行指导和技术培训,在销售过程中对用户进行跟踪服务,对重要产品进行性能试验等。


  5.办理条件基本就是三点:人员、场地等硬件以及管理体系等软件。


  以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同,建议咨询当地市场监督管理部门或相关专业律师。

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