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平谷区二类医疗器械经营备案需要什么资料
平谷区二类医疗器械经营备案需要什么资料
发表于 2023-12-07 18:50:16 浏览:0

平谷区二类医疗器械经营备案需要什么资料

  经营第二类医疗器械需要办理备案凭证,具体需要的资料如下:


  1.第二类医疗器械经营备案申请表。


  2.营业执照和组织机构代码证的复印件。


  3.法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件。


  4.组织架构与部门设置阐述。


  5.经营范围、经营方式阐述。


  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件。


  7.经营管理配套设施、机器设备列表。


  8.经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录。


  9.经办人员授权证明。


  10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。


  以上资料仅供参考,具体要求可能会因地区和具体情况而有所不同,建议咨询相关机构获取准确信息。

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